Hơn cả một căn phòng sạch sẽ, một phòng sạch được định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 14644-1 là: “Một căn phòng trong đó nồng độ của các hạt trong không khí được kiểm soát và được xây dựng và sử dụng theo cách để giảm thiểu việc đưa, tạo và lưu giữ các hạt bên trong phòng và trong đó các thông số liên quan khác, ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất , được kiểm soát khi cần thiết ” Giảm thiểu việc đưa, tạo ra và lưu giữ các hạt trong phòng sạch được thực hiện theo 3 cách: Tối đa hóa năng suất sản phẩm, cải thiện kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn là những lý do phổ biến để sử dụng phòng sạch. Sạch sẽ chỉ là một trong những khía cạnh được kiểm soát trong phòng sạch. Phòng sạch cũng có thể kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, âm thanh, ánh sáng và độ rung khi cần thiết. Các hoạt động đang được tiến hành sẽ xác định những biến nào phải được kiểm soát. Dưới đây là một số ngành và ứng dụng sử dụng phòng sạch: Phòng sạch được phân loại theo mức độ sạch của không khí, theo số lượng và kích thước của các hạt trên một thể tích không khí. Mặc dù có một số cách phân loại, ngày càng có xu hướng thay đổi từ các hệ thống phân loại trước đây sang hệ thống phân loại ISO trong ISO 14644-1. Cơ sở của tiêu chuẩn phòng sạch là micromet, ở dạng viết tắt của nó là micrômet. Hình ảnh dưới đây so sánh kích thước của một micromet với kích thước của không khí người (70 micromet) và một hạt cát ở bãi biển (90 micromet). Phòng sạch có ba trạng thái sử dụng khác nhau: Các quy định áp dụng cho một phòng sạch cụ thể phụ thuộc vào ứng dụng và các quy trình diễn ra bên trong phòng. Các hiệu thuốc có hoạt động trộn vô trùng phải tuân theo các quy định USP 797. Các quy định khác bao gồm, nhưng không giới hạn, FDA, GMP và EMEA. Có hai loại phòng sạch, được phân biệt theo phương pháp thông gió: Ban đầu được gọi là ‘thông gió hỗn loạn’, phòng sạch luồng không khí không theo hướng nhận không khí sạch được lọc qua các bộ lọc không khí hiệu quả cao trên trần nhà. Không khí trong lành được trộn với không khí trong phòng và loại bỏ ô nhiễm trong không khí do con người và máy móc tạo ra thông qua các ống hút không khí được bố trí ở dưới cùng của bức tường. Tùy thuộc vào các hoạt động đang được thực hiện trong phòng sạch cũng như kích thước của nó, có thể đạt được phân loại lên đến ISO 6 với phương pháp thông gió này. Đối với các phân loại cao hơn và ít nghiêm ngặt hơn, chẳng hạn như phòng màu xám theo tiêu chuẩn ISO 8, các ống hút không khí có thể được định vị trên trần nhà. Mặc dù thuật ngữ dòng chảy tầng thường được sử dụng để mô tả loại phòng sạch này, đó là một sai lầm vì trong vật lý và kỹ thuật, thuật ngữ này không áp dụng cho dòng không khí của phòng sạch. Phòng sạch có luồng không khí một chiều sử dụng nhiều không khí hơn phòng sạch có luồng không khí không định hướng. Các bộ lọc hiệu quả cao được lắp đặt trên toàn bộ trần nhà. Không khí quét xuống phòng theo hướng một chiều, với vận tốc thường từ 0,3 m / s đến 0,5 m / s và thoát ra ngoài qua sàn, loại bỏ ô nhiễm trong không khí ra khỏi phòng. Đối với một căn phòng có chiều rộng nhỏ hơn 4-6 mét (tùy thuộc vào các hoạt động diễn ra bên trong phòng sạch), các ống hút không khí có thể được bố trí ở phía bên của các bức tường. Phòng sạch một hướng đắt hơn loại không một hướng, nhưng có thể tuân thủ các phân loại nghiêm ngặt hơn, chẳng hạn như ISO 5 hoặc thấp hơn.
TẠI SAO BẠN CẦN MỘT PHÒNG SẠCH?
PHÂN LOẠI
TIÊU CHUẨN ISO 14644-1
CÁC QUY ĐỊNH KHÁC
LUỒNG KHÔNG KHÍ
PHÒNG SẠCH LOẠI LUỒNG KHÔNG KHÍ KHÔNG HƯỚNG
PHÒNG SẠCH LOẠI LUỒNG KHÔNG KHÍ MỘT CHIỀU
